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Coordonnées de contact

Site Ste-Elisabeth - Uccle
02-614 20 00
Site St-Michel - Etterbeek
02-614 30 00
Bella Vita Medical Center
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R.O.I. Comité Éthique

Subtitle

Règlement d'Ordre Intérieur

Text

Article 1

Le Comité Ethique se compose de minimum 8 membres à maximum 15 membres dont une majorité des médecins attachés aux Cliniques de l’Europe. Au moins 2 membres ne sont pas médecins. Ils sont désignés conformément à la procédure reprise dans l’arrêté royal du 12/08/1994.

Le mandat de chaque membre est d’une durée de 4 ans renouvelable, par reconduction tacite. Le Comité Ethique désigne en son sein, un Président, un Vice-Président et un Secrétaire à la majorité simple de ses membres. Ceux-ci ont été préalablement approuvés par la Direction des Cliniques de l’Europe.

Article 2

Le membre démissionnaire veillera, dans la mesure de ses possibilités, à siéger jusqu’à ce qu’un remplaçant lui soit trouvé.
Le membre qui se serait absenté depuis plus d’un an sans avoir donné de justification, sera considéré comme démissionnaire et sera remplacé dans les meilleurs délais.

Article 3

Le Comité Éthique se réunit selon un agenda défini préalablement en alternance sur les sites Ste-Elisabeth et St-Michel.

Dans la situation où le Comité plénier ne peut statuer dans les délais requis par la loi du 7 mai 2004, le Comité Ethique se réunit soit valablement en procédure d’urgence, en présence de son Président ou de son vice-Président, de son secrétaire et d’au moins un de ses membres. La décision prise sera communiquée à chaque membre du Comité Ethique par courriel, qui aura un délai de 7 jours pour émettre son avis qui sera communiqué pour information à la réunion plénière suivante. Soit, il peut être statué par mail si un consensus est réceptionné dans un délai de 3 jours après l’invitation informatique à voter selon les modalités de l’article 11.

Article 4

Le Président fixe l’ordre du jour de la réunion. Le membre qui souhaite voir figurer un point à l’ordre du jour en fait la remarque au Président qui inscrit cette question à l’ordre du jour de la prochaine réunion du Comité.

Article 5

Les lettres de convocation et les informations sont diffusées aux membres du Comité Ethique par mail par le Président ou le Secrétaire. Elles sont adressées avant la date de la réunion avec les documents en attaché nécessaires à la séance.

Article 6

a/ Le Comité Ethique n’est valablement saisi d’une demande d’avis concernant un projet de recherche que si la demande est introduite auprès du Président ou du Secrétaire par mail avec le dossier de documentation complet.

Celui-ci doit contenir :

  • La lettre d’accompagnement datée et signée adressée au Président ou au Secrétaire du Comité Ethique.
  • Le formulaire de demande d’avis avec adresse pour la correspondance.
  • Le résumé en maximum 2 pages de l’étude.
  • Le protocole complet de l’étude.
  • L’attestation d’assurance.
  • Les lettres d’information aux patients (FR/NL).
  • Le consentement éclairé.
  • Les contrats financiers.
  • Le consentement préalable donné par un comité d’éthique universitaire.

Le dépôt de ces documents complets doit être transmis au moins 8 jours avant la date de la réunion pour pouvoir être traité.
Les délais fixés par la loi du 7 mai 2004 ne commencent à courir qu’une fois la preuve du paiement réceptionnée.

b/ Le Comité Éthique n’est valablement saisi d’une demande d’avis qu’après réception d’une demande écrite par mail d’avis reprenant les données circonstanciées de la question posée.

Article 7

Tout membre du Comité Éthique qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet doit pour veiller à éviter le moindre conflit d’intérêt, s’abstenir de participer à la décision d’avis du Comité concernant ce projet.

Article 8

Le secrétaire peut désigner ponctuellement  un ou des rapporteurs pour un thème ou une question spécifique abordée par le comité, étant entendu que ce sont les membres du comité qui se prononcent in fine sur la question posée après avoir entendu l’avis circonstancié du ou des rapporteurs.

Article 9

Le Comité peut décider d’inviter toute personne qu’il estimerait utile ou éclairante dans l’analyse d’une matière. 
Tout investigateur d’un projet peut, d’initiative ou sur demande, être entendu par le Comité, lors de la présentation du projet.
Un membre suppléant peut être désigné à la condition que le quota des 15 membres ne soit pas dépassé. Il n’a pas le droit de vote.

Article 10

Le Comité Ethique peut inviter un maximum de 2 personnes extérieures qui bénéficieraient de compétences intéressantes, en tant que membres invités, à participer aux séances, pour une durée déterminée. Les candidatures spontanées peuvent également faire l’objet de demande. Leur acceptation se fait par consensus au sein des membres. Les membres invités ne participent pas à la prise de décision et sont tenus au secret des délibérations.

Article 11

Hors urgence, les délibérations du Comité Ethique ne sont valables que si 6 membres sont au moins présents, avec au moins la moitié de médecins. Si le quorum est insuffisant, le sujet est à mentionner dans l’ordre du jour en veillant de prévoir une autre date d’examen. Il en va de même pour les votes par mail.

Article 12

Les décisions sont adoptées par consensus.

Article 13

Le strict respect du règlement 2016/679 RGPD et du secret professionnel est observé. Les données sont traitées de manière générale de manière anonymisées. Si des données à caractère personnel doivent être échangées, elles le sont exclusivement via la confidentialité des débats qui est assurée en séance du Comité Ethique. La documentation à fournir aux membres est échangées par mail exclusivement avec l’adresse des Cliniques de l’Europe. L’archivage de la documentation du Comité Ethique est centralisé via le secrétaire.

Le présent règlement d’ordre intérieur est approuvé par le Comité Ethique en sa séance du lundi 27 mai 2019.